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【社会】

データ改ざん論文 ノバルティスと元社員無罪 広告に当たらず

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 製薬大手ノバルティスファーマの降圧剤ディオバンを巡る研究論文データ改ざん事件で、薬事法(現医薬品医療機器法)違反(誇大広告)の罪に問われた元社員白橋伸雄被告(66)に、東京地裁は十六日、無罪判決(求刑懲役二年六月)を言い渡した。

 辻川靖夫裁判長は、データ改ざんを認めながらも、発表された論文は薬事法が規制対象とする広告には当たらないと判断した。法人としてのノ社も無罪(求刑罰金四百万円)とした。

 判決によると、被告はディオバン臨床実験の解析担当者として京都府立医大の研究チームに参加。ディオバンを投与しなかった患者の疾患発生数を四十件水増しするなどしたデータや図表を研究者らに提供し、「投与した患者は脳卒中や狭心症の発生率が低かった」との論文を海外の医学誌に掲載してもらった。

 薬事法は、医薬品の効能に関する虚偽や誇大な広告を禁止する。判決はまず、広告が顧客の購入意欲を誘うための手段であることが罪の成立要件だと指摘。その判断に当たっては、広告を掲載する意図や目的を重視する必要はないとした。

 その上で「被告らは論文をディオバンのプロモーションに利用したいという意向を持っていたが、学術雑誌への掲載自体が顧客に購入意欲を喚起させる手段とは言えない」と結論付けた。

 弁護側は、患者のデータを集めた医師が改ざんしたと主張していたが、判決は、論文内容を左右する改ざんをしたのは被告だと認定した。

 被告側の弁護人は判決後「事実認定には不満があるが、冷静な結論だ」と話した。

◆薬事法の限界露呈

<医薬品問題に取り組む民間団体「薬害オンブズパースン会議」事務局長の水口真寿美弁護士の話> 大規模な研究不正があっても、刑事責任を問うには、薬事法(現医薬品医療機器法)の広告規制に引っかけるしかないのが現状で、その枠組みの限界を露呈したと言える。研究不正を罰する法制度が必要だ。データ改ざんがあったという点は認定されており、ノバルティスが免責されたとは言えない。

<ディオバン研究論文不正> 降圧剤ディオバンが、脳卒中や狭心症を大幅に減らせるとした京都府立医大などの臨床研究論文で、データ操作の疑いが2012年に浮上、論文が撤回された。ノ社は研究を実施した5大学に総額約11億円の奨学寄付金を提供、ディオバンに有利な内容の研究論文を販売促進に利用していた。

 

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